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生物工艺培养基过滤

防止微生物进入生物反应器的滤器示意图

上游生物负荷控制和病毒安全性管理的重点是如何防止细菌、支原体和病毒等微生物进入细胞培养过程。无菌过滤是从细胞培养基中去除微生物、防止生物反应器污染的常用操作。培养基过滤是一种简单的生物反应器和上游工艺防护方案。

针对细胞培养培养基过滤需要选择适宜的滤器

现有多种培养基过滤方法，各自具有不同的微生物保留特性，可分别确保各步骤的无菌水平和高性能。滤器选择以风险分析为准，即需要确定所需的生物负荷控制水平、滤器的保留特性（细菌、支原体或病毒）、细胞培养基处理效率（通量）以及可选滤器形式。在最终确定滤器选择之前，应确定您的细胞培养工艺容许的无菌性能。

  • Millipore Express® SHR（无菌、高保留）滤器含有一层0.1 µm聚醚砜（PES）膜，并可选配能够保护高通量膜、防止过早堵塞的内置0.5 µm PES膜预滤器。此滤器通常可去除≥7.0对数级的支原体，达到无菌级性能。
  • Viresolve® Barrier囊式滤器含有PES病毒截留膜，可高流量过滤细胞培养基之中的病毒成分。此滤器可去除≥ 3.0对数级的细小病毒、≥ 6.对数级的支原体，保证无菌级性能。
  • Millipore Express® SHC（无菌、高容量）滤器含有两层（0.5/0.2 µm）PES膜，兼具高通量和截流能力。此滤器可提供无菌级性能。
  • Durapore® 0.1 µm和0.22 µm滤器含有一层聚偏二氟乙烯（PVDF）膜，兼具高流速和通量。此滤器可提供无菌级性能。

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为细胞培养培养基工艺选择适宜的滤器形式

我们的滤器可完全扩展，涵盖了从小规模工具，到中试和生产规模滤器的广泛选择。主流产品未一次性囊式滤器，以及在不锈钢外壳内使用的筒式滤器。某些滤器采用大过滤面积设计，相对于标准滤器滤膜面积翻了一番，整体体积却未变化。每一款滤器都提供了多种连接选项，可针对您的特定工艺需求灵活选择。

监管合规

每一款无菌级滤器的制造过程均经过完整性检验，并提供完善的记录，可确保符合监管要求。

为和我们的产品线互为补充，Emprove®计划提供了三种类型的档案，可针对开发和制造运行各环节提供全程支持，包括认证、风险评估和工艺优化环节。这些档案以清晰明了的形式整合了全面的产品专用测试数据、质量声明和监管信息，简化了您的合规要求。

因此，这些滤器成为了我们丰富的细胞培养基、化学试剂、生物反应器和澄清滤器产品线的有效补充。它们基于我们数十年的技术专长积淀，可为您提供所需的完整上游解决方案，为您的细胞培养工艺保驾护航。

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